Perubahan dalam peraturan untuk penilaian klinikal peranti perubatan dan kesannya terhadap industri

Untuk produk peranti perubatan yang memerlukan penilaian klinikal, adalah perlu untuk meneruskan dari situasi syarikat sendiri, mempertimbangkan sepenuhnya ketersediaan sumber, dan memilih laluan penilaian klinikal yang munasabah mengikut ciri produk, risiko klinikal, data klinikal sedia ada, dsb. Secara umumnya terdapat adalah situasi berikut:

1) Keselamatan dan keberkesanan produk boleh dibuktikan melalui penilaian kesusasteraan klinikal dan data klinikal pelbagai jenis peranti perubatan yang sama, dan penilaian klinikal boleh dijalankan dengan hanya membandingkan varieti yang sama;

2) Produk yang diisytiharkan atau produk pendahulu produk yang diisytiharkan mempunyai beberapa literatur klinikal dan data klinikal, yang termasuk ujian klinikal yang dijalankan di China, ujian klinikal yang dijalankan di luar China, ujian klinikal berbilang wilayah dan ujian klinikal yang dilaporkan dalam literatur klinikal. , atau jika data klinikal sedia ada peranti serupa tidak mencukupi untuk mengesahkan keselamatan dan keberkesanan produk, ujian klinikal perlu dijalankan untuk bahagian yang belum disahkan. Jika data klinikal sedia ada adalah data klinikal luar negara dan data pengalaman klinikal produk yang diisytiharkan, ujian klinikal tambahan berdasarkan protokol percubaan klinikal asal boleh dijalankan. Jika data klinikal sedia ada adalah data pelbagai produk yang sama, ujian klinikal untuk perbezaan boleh dijalankan.

3) Jika perusahaan tidak dapat memahami data klinikal mana-mana produk yang diisytiharkan atau produk pendahulu produk yang diisytiharkan, dan tidak dapat memahami data klinikal produk yang serupa, ia harus menjalankan ujian klinikal.