Adakah anda tahu klasifikasi pendaftaran NMPA peranti perubatan Cina?

Mempertimbangkan untuk menjual peranti perubatan anda di China?? Jika ya, anda perlu mendaftarkan peranti perubatan anda dengan agensi kawal selia China, National Medical Products Administration (NMPA). Di bawah, mari kita lihat klasifikasi pendaftaran NMPA peranti perubatan China.
Pertama sekali, menurut dokumen No. 739 "Peraturan Pengawasan dan Pentadbiran Peranti Perubatan" yang dikeluarkan oleh Pentadbiran Dadah Negeri, pengurusan klasifikasi peranti perubatan dijalankan mengikut tahap risiko.
Kategori pertama ialah peranti perubatan berisiko rendah, yang boleh dijamin selamat dan berkesan oleh pengurusan rutin.
Kategori kedua ialah peranti perubatan dengan risiko sederhana yang memerlukan kawalan dan pengurusan yang ketat untuk memastikan keselamatan dan keberkesanannya.
Kategori ketiga ialah peranti perubatan berisiko tinggi yang memerlukan langkah-langkah khas untuk dikawal dan diurus dengan ketat bagi memastikan keselamatan dan keberkesanannya.
Apabila anda ingin menentukan klasifikasi produk tertentu, apakah kaedah yang boleh kita ada untuk menentukan pengelasannya? Pendaftaran peranti perubatan Aozida memperkenalkan beberapa kaedah yang biasa digunakan untuk anda.
Kaedah 1: Cari dalam "Katalog Klasifikasi Peranti Perubatan Edisi 2017", "Sub-Katalog Klasifikasi Reagen Diagnostik In Vitro (Edisi 2013)" yang dikeluarkan oleh Farmasi dan ringkasan kumpulan berikutnya keputusan klasifikasi dan definisi;
Kaedah 2: Tentukan klasifikasi produk anda sendiri melalui jenis produk yang sama yang sudah ada di pasaran;
Kaedah 3: Tentukan klasifikasi peranti perubatan mengikut "Peraturan untuk Pengelasan Peranti Perubatan";